在制藥行業(yè)中，除需要安全可靠的密封解決方案外，還需要避免污染物及細(xì)菌的產(chǎn)生，否則后果非常嚴(yán)重。

實(shí)踐證明，在生產(chǎn)時(shí)，如果更換物料通過(guò)拆卸設(shè)備進(jìn)行清潔是極其復(fù)雜、成本高且耗時(shí)的，因此閉環(huán)系統(tǒng)中的清潔工藝在醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛推廣和應(yīng)用。

CIP（Clean In Place，在線清洗）和 SIP （Sterilize In Place，在線滅菌）清潔工藝可以追溯到 1950 年代，最初用于食品和乳制品行業(yè)。

制藥行業(yè)中的CIP在線清洗和SIP在線滅菌實(shí)施過(guò)程中，密封件的可清潔性是避免故障發(fā)生時(shí)的一個(gè)重要考量因素。

圖片Garlock根據(jù)歐洲衛(wèi)生工程和設(shè)計(jì)組織（簡(jiǎn)稱EHEDG）指南第2號(hào)文件的可清潔性測(cè)試程序，用 GYLON BIO-PRO® PLUS 系列管道用卡箍墊片和多種卡箍用密封件材料進(jìn)行測(cè)試，對(duì)比密封件的可清潔性，并檢查CIP清潔程序后密封件的殘留微生物狀態(tài)，來(lái)驗(yàn)證什么是真正的醫(yī)藥用潔凈密封方案。

試驗(yàn)中通過(guò)生長(zhǎng)培養(yǎng)基中pH紙從紫色到黃色的顏色變化來(lái)檢測(cè)判斷微生物的存在，因?yàn)橐坏┐嬖谛纬伤岬奈⑸铮?/span>pH 指示劑溴甲酚紫色就會(huì)改變顏色。

可清潔性測(cè)試程序符合EHEDG 指南第2號(hào)文件中要求（CIP 測(cè)試評(píng)估程序，2007 版本），步驟如下:

首先，將受污染的酸奶緩慢泵送（嗜熱測(cè)試菌株：嗜熱脂肪芽孢桿菌 - 使用對(duì)測(cè)試過(guò)程中的洗滌劑溶液具有抗菌性的孢子）放入測(cè)試系統(tǒng)。測(cè)試菌株的孢子在使用的生長(zhǎng)培養(yǎng)基中產(chǎn)生明確的顏色反應(yīng)。

其次，放空掉酸牛奶，并在室溫下用無(wú)菌空氣將系統(tǒng)干燥 2-4 小時(shí)。

最后是清潔系統(tǒng)，步驟有使用：

a. 用冷水（10-20°C；1 分鐘）清潔測(cè)試管道；

b.用循環(huán)清潔劑溶液（63°C；10 分鐘）清洗；

c. 用冷水沖洗（10-20°C；1 分鐘）；

隨后拆下清洗后的卡箍墊片，并對(duì)卡箍墊片進(jìn)行表面殘留物（污染）的檢查，將清洗過(guò)的密封圈放置在培養(yǎng)皿中，在密封件表面涂覆上EHEDG指定配方和處理后的培養(yǎng)基。

然后將涂覆好的待測(cè)墊圈在 58°C 下培育 24 小時(shí)。測(cè)試菌株的孢子在培養(yǎng)基中生長(zhǎng)，如果清洗過(guò)程不成功，培養(yǎng)基在培養(yǎng)過(guò)程中會(huì)先變綠，然后變黃，表明存在的活性孢子產(chǎn)生了明確的顏色反應(yīng)。

黃色越明顯，清潔后墊圈表面上殘留的污染物越多。如下圖所示，綠色表示無(wú)污染，黃色位中度污染，紅色為重度污染。

使用熒光顯微鏡和著色方法比較墊片上的殘留物，活的有機(jī)物以綠色出現(xiàn)，死的有機(jī)物顯示為紅色。

從測(cè)試中不難看出，GYLON BIO-PRO® PLUS 3522 材料對(duì)比其它密封材料顯示出非常好的密封潔凈效果，以EPDM橡膠彈性體為例，EPDM墊圈在測(cè)試期間出現(xiàn)任何明顯變黃，追加使用熒光顯微鏡進(jìn)行的進(jìn)一步檢查表明，EPDM墊圈其實(shí)已被重度污染。